일반 의약품도 공급 불안 시 즉각 개입
생산·포장 규제 완화로 공급 안정성 제고

환자 치료에 필수적인 의약품이 시장에서 사라지는 상황을 막기 위해 정부의 공급 관리 체계가 대폭 강화됩니다.

식품의약품안전처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안'을 입법예고하고 오는 6월 10일까지 의견을 수렴하고 있습니다.

이번 개정의 핵심은 국가필수의약품으로 지정되지 않은 일반 의약품이라도 공급 불안 조짐이 나타나면 정부가 즉시 개입할 수 있도록 한 점입니다.

앞으로는 ▲제약사·수입사의 공급 중단 가능성 보고 ▲의사·약사 등 전문기관의 공급 부족 관리 요청 ▲식약처장의 긴급 판단 가운데 하나에 해당하면 ‘국가필수의약품 안정공급 협의회’에서 대응 방안을 논의하게 됩니다.

이는 감염병 확산이나 원료 수급 차질 등으로 특정 의약품이 시장에서 갑자기 부족해지는 상황에 보다 신속하게 대응하기 위한 조치입니다. 기존에는 정해진 필수 의약품 목록 중심으로 관리했다면, 앞으로는 현장 상황에 따라 유연하게 관리 범위를 확대하는 구조입니다.

공급 안정성을 높이기 위한 제도 개선도 병행됩니다. 의약품 포장에 표시되는 유효성분 규격 정보 가운데 소비자 이해도가 낮은 항목은 표기 의무를 완화해 제약사의 부담을 줄이고, 핵심 정보 전달에 집중하도록 했습니다.

또 원료의약품 생산 규모 확대 기준도 완화됩니다. 기존에는 생산량을 10배 이상 늘릴 때마다 변경 등록이 필요했지만, 앞으로는 10배를 초과할 경우에만 등록하도록 기준을 조정했습니다. 이에 따라 생산량을 10배까지 늘릴 경우 단순 보고만으로 가능해져 공급 확대가 수월해질 전망입니다.

아울러 감염병 대응을 위해 정부가 비축하는 의약품의 유효기간 연장 요청 업무는 질병관리청으로 일원화해 대응 효율성을 높이기로 했습니다.

정부는 이번 개정으로 의약품 수급 불안을 사전에 차단하고, 환자 치료 공백을 최소화할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.